一、EN IEC  61326-2-6:2021标准基本信息

• 标准名称: 测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第2-6部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备

• 标准号: EN IEC 61326-2-6:2021

• 发布机构:

• IEC: 国际电工委员会

• CENELEC: 欧洲电工标准化委员会

• 发布日期: 2021年

• 实施状态: 现行有效

• 标准性质: 欧洲标准

• 标准类型: 产品类电磁兼容性专用标准

二、EN IEC  61326-2-6:2021适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 本标准适用于体外诊断(IVD)医疗设备的电磁兼容性要求。

• IVD设备是指用于检查来自人体的样本(如血液、尿液、组织等),以提供诊断、监测或兼容性信息为目的的设备和仪器。

• 典型设备包括:全自动生化分析仪、免疫分析仪、血液分析仪、核酸提取仪、PCR仪、血糖仪、尿液分析仪等。

• 关键内容概述:

• 本标准是 EN IEC 61326-1(通用要求)的专用标准。它为IVD设备规定了额外的、或替代性的EMC要求。

• 其核心目标是确保IVD设备在预期的电磁环境中能够安全、可靠地运行,并且其诊断结果的准确性和可靠性不受电磁干扰的影响,这对于医疗诊断至关重要。

三、EN IEC  61326-2-6:2021配套与引用标准

• 上级与核心配套标准:

• EN IEC 61326-1: 测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求。这是必须遵守的基础。

• 引用标准:

• IEC 61000-4-2: 静电放电抗扰度试验

• IEC 61000-4-3: 辐射、射频、电磁场抗扰度试验

• IEC 61000-4-4: 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

• IEC 61000-4-5: 浪涌(冲击)抗扰度试验

• IEC 61000-4-6: 对射频场感应的传导骚扰抗扰度

• IEC 61000-4-8: 工频磁场抗扰度试验

• IEC 61000-4-11: 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验

• IEC 60601-1-2: 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁骚扰 要求和试验(作为参考和协调)

四、EN IEC  61326-2-6:2021主要技术内容与要求

1. 抗扰度要求(核心重点):

• 不能出现诊断结果错误、数据丢失、测试过程中断或停止。

• 对于产生数值结果的设备,其结果的准确性和重复性必须在制造商规定的允差范围内。

• IVD设备的抗扰度测试要求通常比普通工业设备更严格,因为其性能直接关系到医疗诊断的准确性。

• 性能判据: 这是IVD设备EMC测试的关键。标准要求,在抗扰度测试期间和之后,设备必须满足性能判据A:性能正常,无任何功能丧失或性能降级。这意味着:

• 测试等级: 可能采用比通用标准(IEC 61326-1)更高的测试等级,以确保在医疗环境(如存在高频手术设备等强干扰源)下的鲁棒性。

2. 发射要求:

• 设备的电磁骚扰发射必须满足标准规定的限值,以确保不会干扰同一环境中其他敏感设备(如监护仪、心电图机)的正常工作。

3. 特殊考虑:

• 标准会考虑IVD设备的特殊工作模式,例如在样本加载、试剂分配、孵育、光学测量等关键操作期间的抗干扰能力。

• 对于包含自动样品处理系统(如机械臂)的设备,其运动控制的可靠性在电磁干扰下也是评估重点。

五、EN IEC  61326-2-6:2021重要性及应用

• 重要性:

• 保障患者安全与诊断准确性: 错误的诊断结果可能导致误诊、延误治疗,直接危害患者健康。EMC性能是IVD设备安全有效的基础。

• 法规强制性要求: 是IVD设备在欧盟获得CE标志(符合医疗器械法规MDR)、在美国通过FDA认证必须满足的关键技术要求之一。

• 确保医疗系统的可靠性: 现代医院实验室是高度自动化的,IVD设备的稳定运行对整个医疗流程至关重要。

• 应用场景:

• 所有体外诊断医疗设备的研发、型式检验和上市后监管。

• 第三方检测机构进行产品EMC符合性评估和认证。

• 医疗机构采购设备时的技术评价依据。

六、EN IEC  61326-2-6:2021实施中的注意事项

1. 风险管理: 制造商必须将EMC作为风险管理过程的重要组成部分,评估电磁干扰可能导致诊断错误的风险,并采取相应防护措施。

2. 性能指标的量化: 制造商需明确定义在EMC测试中需要监测的关键性能参数(如吸光度精度、加样体积准确性、温度控制稳定性等)及其可接受的偏差范围。

3. 代表性工作模式: 测试必须在设备最敏感、最具代表性的工作模式下进行,以模拟真实的临床使用场景。

4. 文件要求: 技术文件中必须提供详细的EMC测试报告,证明设备在所有适用的测试中均满足性能判据A的要求。

七、EN IEC  61326-2-6:2021总结

EN IEC 61326-2-6:2021 是针对体外诊断医疗设备的专用电磁兼容性标准。它将IVD设备的诊断准确性和可靠性置于最高优先级,通过规定严格的抗扰度要求(特别是强制性的性能判据A),为这类高风险设备建立了高于普通工业或实验室设备的EMC门槛。该标准的符合性是IVD设备合法进入欧洲及全球市场、并承担其医疗使命的强制性技术和安全基石。对于制造商而言,从设计源头就满足本标准是产品成功上市的前提。

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