一、IEC 60601-2-37:2007+A1:2015标准基本信息

• 标准名称: 医用电气设备 - 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

• 标准号: IEC 60601-2-37:2007 + A1:2015

• 发布机构: 国际电工委员会

• 发布日期:

• 主标准:2007年

• 修订1:2015年

• 实施状态: 已被新版替代。目前最新版为 IEC 60601-2-37:2015 (Ed 2.0),它整合并取代了旧版及修订案。

• 标准性质: 国际标准

• 关系说明: 本标准是 IEC 60601-1《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的专用标准。任何超声诊断和监护设备的设计和检验都必须同时满足通用标准和本专用标准的要求。

二、IEC 60601-2-37:2007+A1:2015适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 通用超声诊断扫描仪(B超、彩超)

• 专用超声设备(如眼科超声、腔内超声)

• 利用超声进行参数监护的设备(如利用超声多普勒原理的胎心监护仪)

• 本标准适用于超声诊断设备和超声监护设备。

• 典型设备包括:

• 关键内容概述:

• 本标准是一个综合性安全与性能标准,核心目标不仅是确保设备的电气安全,更重要的是控制其超声能量输出,防止对患者和操作者产生热损伤和机械损伤(如空化效应)。

• 它重点关注由设备声输出参数带来的风险,并确保相关显示信息的准确性。

三、IEC 60601-2-37:2007+A1:2015配套与引用标准

• 上级与核心配套标准:

• IEC 60601-1 (GB 9706.1): 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。

• IEC 60601-1-2: 电磁兼容性要求。

• 引用标准:

• IEC 61157: 医用诊断超声设备声输出公布的要求。

• IEC 62127-1: 超声场特性及其测量 水听器法。

四、IEC 60601-2-37:2007+A1:2015主要技术内容与要求

1. 声输出安全与参数控制:

• 软组织热指数

• 骨热指数

• 颅骨热指数

• 这些指数用于评估组织温升的潜在风险,指导操作者安全使用。

• 这是本标准最核心的要求。设备必须对其输出的超声能量进行管理和限制,并提供准确的显示信息。

• 热指数: 要求设备实时计算并显示热指数,包括:

• 机械指数: 要求设备实时计算并显示机械指数,用于评估非热效应(如空化效应)的潜在风险。

• 输出功率限制: 对设备的总输出声功率和空间峰值时间平均声强等参数设定限值。

2. 输出显示标准:

• 要求设备屏幕上显示的热指数和机械指数的值必须准确,其误差必须在标准规定的范围内。

• 这些指数的显示必须清晰、易于识别,以便操作者能根据这些安全指标调整扫描参数。

3. 探头表面温度限制:

• 严格限制超声探头与患者接触表面的温度,防止烫伤。特别是在探头空闲状态(不发射超声但通电)时,其温度也必须在安全范围内。

4. 机械与电气安全:

• 符合通用标准的电气安全要求(如漏电流、电介质强度)。

• 对探头的机械强度、电缆连接牢固度等有具体要求。

5. 报警系统:

• 对与安全相关的参数(如指数超限、系统故障)设置必要的报警。

五、IEC 60601-2-37:2007+A1:2015重要性及应用

• 重要性:

• 直接保障患者安全: 通过严格控制声输出和显示安全指数,有效预防了超声能量可能导致的组织过热或空化损伤,这是超声设备安全使用的基石。

• 指导临床安全操作: ALARA原则,即在使用中在获得必要诊断信息的同时,应将声输出保持在“尽可能低”的水平。TI和MI的显示是实践ALARA原则的关键工具。

• 全球市场准入的强制性要求: 是超声诊断设备在全球市场(如欧盟CE、美国FDA、中国NMPA)上市必须符合的核心标准。

• 应用场景:

• 所有超声诊断和监护设备制造商的研发、设计与型式检验。

• 第三方检测机构进行产品注册检验和认证。

• 国家药品监督管理部门进行市场监督。

六、IEC 60601-2-37:2007+A1:2015实施中的注意事项

1. 版本有效性: IEC 60601-2-37:2007+A1:2015 已被 IEC 60601-2-37:2015 (Ed 2.0) 完全取代。在新产品设计和认证时,必须使用最新的2015年版。

2. 算法的准确性与验证: 热指数和机械指数的计算依赖于复杂的算法和准确的系统校准。制造商必须验证其算法和显示值的准确性,这需要精密的声场测量设备(如水听器、辐射力天平)和专业的测试能力。

3. 工作模式的全面覆盖: 设备的所有预设临床工作模式(如B模式、M模式、多普勒模式、谐波成像模式等)都必须进行评估,以确保在各种模式下都能满足标准要求。

4. 探头的多样性: 同一台主机配合不同的探头,其声输出特性可能差异巨大。需要对每个类型的探头进行测试和验证。

七、IEC 60601-2-37:2007+A1:2015总结

IEC 60601-2-37:2007+A1:2015 是确保超声诊断和监护设备安全有效的权威专用标准。它将安全焦点从传统的电气安全扩展到声能量安全,通过强制要求实时显示热指数和机械指数,为临床医生提供了至关重要的安全操作指引,从而最大限度地降低了超声诊断的潜在风险。虽然该版本已被新版替代,但其确立的声输出安全框架和核心要求至今仍是全球监管的基石。对于制造商而言,深入理解并严格执行本标准(及其最新版本)是产品成功上市和承担临床诊断责任的根本。

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