一、EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022标准基本信息

• 标准名称: 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医疗设备的特殊要求

• 标准号: EN IEC 61010-2-101:2022 / A11:2023

• 发布机构:

• IEC: 国际电工委员会

• CENELEC: 欧洲电工标准化委员会

• 发布日期:

• 主标准:2022年

• 修订11:2023年

• 实施状态: 现行有效(合并版本)

• 标准性质: 欧洲标准

• 关系说明: 本标准是 IEC 61010-1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》的专用标准。任何体外诊断(IVD)医疗设备的设计和检验都必须同时满足通用标准和本专用标准的要求。

二、EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 关于生理或病理状态

• 关于先天性异常

• 用于确定安全性以及与潜在接受者的兼容性

• 用于监测治疗措施

• 本标准适用于体外诊断(IVD)医疗设备的安全要求。

• IVD设备是指制造商专门用于体外检查来自人体的样本(包括血液、尿液、组织等)的仪器、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:

• 典型设备包括:全自动生化分析仪、免疫分析仪、血液学分析仪、核酸提取仪、PCR扩增仪、血糖仪、血气分析仪等。

• 关键内容概述:

• 本标准是一个产品专用安全标准,它基于IEC 61010-1的通用安全要求,增加了针对IVD设备的特殊风险的防护要求。

• 其核心目标是确保IVD设备在正常使用和单一故障状态下,为操作者、患者(样本提供者)及周围环境提供安全保护,防止生物、化学、电气和机械等危害。

三、EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022配套与引用标准

• 上级与核心配套标准:

• IEC 61010-1: 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求。

• 相关标准:

• IEC 61010-2-081: 用于分析和其他目的的自动和半自动实验室设备的特殊要求(许多IVD设备也符合此标准描述)。

• IEC 61326-2-6: 测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第2-6部分:体外诊断(IVD)医疗设备的特殊要求(EMC标准,与安全标准配套使用)。

• ISO 14971: 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。

四、EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022主要技术内容与要求

1. 生物危害防护:

• 样本管和试剂的防泄漏设计。

• 在可能产生气溶胶的区域(如样本搅拌、离心)提供物理屏障或通风要求。

• 对废弃样本和废液的安全处理要求,防止交叉污染。

• 这是IVD设备最特殊和核心的安全要求。设备设计必须能够有效容纳生物样本,防止操作者接触到具有潜在感染性的样本(如血液、体液)。

• 要求包括:

2. 化学危害防护:

• 试剂容器的防泄漏和防破裂设计。

• 设备材料与试剂的化学相容性。

• 对于可能产生有害气体的过程,要求有适当的通风或排放措施。

• 清晰标识化学危害的警告标签。

• IVD设备使用各种化学试剂,包括腐蚀性、毒性或易燃试剂。

• 要求包括:

3. 机械与电气安全:

• 运动部件防护: 对机械臂、传送带、针头等运动部件必须有可靠的防护和联锁,防止操作者夹伤或刺伤。

• 紧急停止装置: 设备必须配备易于触及的急停按钮。

• 电气安全: 符合IEC 61010-1的要求,确保防电击、防能量危险等。

• 在通用标准基础上,针对IVD设备的自动化特性提出要求:

4. 风险管理和可用性:

• 要求制造商按照ISO 14971进行全面的风险管理,识别所有可预见的危害(包括生物、化学、信息错误等),并采取控制措施。

• 要求进行可用性工程(人因工程)评估,确保用户界面设计清晰,防止因操作错误导致的安全风险(如样本混淆、设置错误)。

五、EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022重要性及应用

• 重要性:

• 保障实验室人员安全: 直接防止操作者暴露于生物和化学危害,是实验室生物安全的关键环节。

• 确保诊断过程可靠性: 通过防止样本交叉污染和试剂错误,保障诊断结果的准确性,间接影响患者安全。

• 全球市场准入的强制性要求: 是IVD设备在欧盟(CE标志,符合IVDR)、美国(FDA 510(k))等全球主要市场上市必须满足的核心安全标准。

• 应用场景:

• IVD设备制造商的研发、设计与型式检验。

• 第三方检测机构的产品安全认证和注册检验。

• 国家药品监督管理部门(如NMPA)的上市前审评。

六、EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022实施中的注意事项

1. 与EMC标准的协调: 安全(本标准)和EMC(IEC 61326-2-6)是产品合规的两个独立但紧密相关的方面,必须同时满足。

2. 版本的有效性: 必须使用 EN IEC 61010-2-101:2022 / A11:2023 的完整合并版本,以确保包含所有最新要求。

3. 技术文档的完整性: 制造商需要准备详尽的风险管理文件、可用性工程文件和验证测试报告,以支持符合性声明。

4. 性能与安全的结合: 对于IVD设备,性能准确性(如加样精度、温控精度)的失效也可能导致安全风险(误诊),因此需要在风险管理中予以考虑。

七、EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022总结

EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2023 是针对体外诊断(IVD)医疗设备的权威专用安全标准。它超越了常规的电气和机械安全范畴,将生物安全和化学安全提升到核心位置,为这类直接处理人体样本的关键医疗设备构建了全面的安全防护体系。该标准的符合性不仅是IVD设备合法进入全球市场的强制性通行证,更是制造商承担其?；げ僮髡吆突颊甙踩庖恢卮笊缁嵩鹑蔚奶逑?。深入理解并严格执行本标准,是IVD设备制造商设计、生产安全有效产品的基石。

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