YY/T 0460-2009 是一项关于“超声洁牙设备”的中华人民共和国医药行业标准,其最新状态已由强制性标准(YY)转化为推荐性标准(YY/T)。

一、 YY/T 0460-2009标准基本信息

为了方便您快速了解,我将该标准的核心信息整理成了下面的表格:

二、YY/T 0460-2009 标准详细介绍

• 适用范围:本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、要求、试验方法和检验规则 。它适用于在18kHz~60kHz频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备 。

• 标准性质变化:此标准最初以强制性标准(YY 0460-2009)发布。根据国家药品监督管理局2022年第76号公告,它已转化为推荐性标准,标准代号由YY改为YY/T,标准顺序号和年度代号不变,其技术内容并未做任何调整 。

• 主要技术变化:与2003年版(YY 0460-2003)相比,本次修订主要有以下更新 :

• 删除了原标准中的符号章节。

• 增加了对制造商公布的尖端主振动偏移、尖端振动频率和半偏移力三项指标与实测数据偏差的规定。

• 简化了试验方法的阐述,主要性能试验方法直接引用 YY/T 0751-2009《超声洁牙设备 输出特性的测量和公布》。

• 全面贯彻通用安全标准 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》。

YY/T 0460-2009《超声洁牙设备》是中国医药行业标准,由国家食品药品监督管理局提出,全国医用电器标准化技术委员会归口,于2009年11月15日发布,2010年12月1日正式实施,替代了原YY 0460-2003版本。该标准适用于工作频率在18kHz~60kHz范围内、通过超声换能器产生连续或准连续波超声能量的医用洁牙设备?。

三、YY/T 0460-2009标准核心内容

1. ?范围与定义?:

• 界定了超声洁牙设备的术语,如半偏移力、尖端主振动偏移、尖端振动频率等关键参数?。

• 适用于医疗领域内用于清除牙结石、菌斑等口腔病变的设备?3。

2. ?技术要求?:

• ?振动参数?:制造商需公布尖端主振动偏移、振动频率、半偏移力等指标,偏差范围通?！堋?0%(频率)或≤±50%(其他参数)?。

• ?调节功能?:尖端主振动偏移应可调节至最大值的50%以下,冲洗水压或流量需能在零到最大值范围内调节?。

• ?安全要求?:符合通用安全标准GB 9706.1,确保电气安全及主要安全特征明确?。

• ?电源与工作时间?:交流供电设备在220V±22V电压下应正常工作,且连续工作时间≥4小时;电池供电设备需满足制造商公布的数值?。

3. ?试验方法?:

• ?振动参数测量?:尖端主振动偏移采用光学显微镜法(仲裁试验法)或载玻片法;振动频率使用频率计法测量?。

• ?环境适应性?:按GB/T 14710中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅲ组规定进行测试?。

四、YY/T 0460-2009标准修订要点

• 相较于2003版,删除了“符号”“标志和使用说明书”等章节,简化了附录内容?。

• 新增振动频率偏差≤±10%、半偏移力偏差≤±50%的公差要求,强化参数一致性?。

该标准为超声洁牙设备的设计、生产及检验提供了技术规范,确保设备性能与安全性?。

五、创京检测YY/T 0460-2009标准资质范围